Eli Lilly and Company meddelte i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har udstedt et fuldstændigt svarbrev (CRL) til Biologics License Application (BLA) for undersøgelsesmedicinen sintilimab-injektion, en PD-1-hæmmer i kombination med pemetrexed og platin kemoterapi til førstelinjebehandling af mennesker med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Sintilimab udvikles af Innovent Biologics, Inc. og Lilly.
Brevet angiver, at gennemgangscyklussen er afsluttet, men FDA er ikke i stand til at godkende ansøgningen i sin nuværende form, hvilket er i overensstemmelse med resultatet af mødet i den rådgivende komité for onkologiske lægemidler i februar. CRL inkluderer en anbefaling om et yderligere klinisk studie, specifikt et multiregionalt klinisk forsøg, der sammenligner standardbehandlingsterapi for førstelinjemetastatisk NSCLC med sintilimab med kemoterapi, der anvender et non-inferiority-design med et samlet overlevelsesendepunkt.
Sammen med Innovent vurderer Lilly de næste skridt for sintilimab-programmet i USA
HVAD SKAL DU TAGE VÆK FRA DENNE ARTIKEL:
- Food and Drug Administration (FDA) har udstedt et fuldstændigt svarbrev (CRL) for Biologics License Application (BLA) for undersøgelsesmedicinen sintilimab-injektion, en PD-1-hæmmer i kombination med pemetrexed og platin-kemoterapi til førstelinjebehandling af personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
- CRL inkluderer en anbefaling om en yderligere klinisk undersøgelse, specifikt et multiregionalt klinisk forsøg, der sammenligner standardbehandlingsterapi for førstelinjemetastatisk NSCLC med sintilimab med kemoterapi, der anvender et non-inferiority-design med et samlet overlevelsesendepunkt.
- Brevet angiver, at gennemgangscyklussen er afsluttet, men FDA er ikke i stand til at godkende ansøgningen i sin nuværende form, hvilket er i overensstemmelse med resultatet af mødet i den rådgivende komité for onkologiske lægemidler i februar.
