Servier meddelte i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har accepteret virksomhedens supplerende New Drug Application (sNDA) for TIBSOVO® (ivosidenib-tabletter) som en potentiel behandling for patienter med tidligere ubehandlet IDH1-muteret akut myeloid leukæmi (AML). sNDA blev tildelt Priority Review, hvilket fremskynder gennemgangen og forkorter gennemgangstidsmålet fra 10 måneder til 6 måneder. Prioritetsgennemgang gives typisk til lægemidler, der kan tilbyde store fremskridt i behandlingen eller kan give en behandling, hvor der ikke findes tilstrækkelig behandling.
"I hælene på vores nylige FDA-godkendelse af TIBSOVO i kolangiocarcinom er vi glade for dette vigtige skridt fremad i agenturets overvejelser om at udvide sin nuværende indikation til at omfatte behandling af patienter med tidligere ubehandlet IDH1-muteret akut myeloid leukæmi," sagde David K. Lee, administrerende direktør, Servier Pharmaceuticals. "Vi er begejstrede for det positive momentum i dette program, mens vi fortsætter med at vokse vores lederskab inden for onkologi og levere mere livsændrende medicin til patienter, der lever med svære at behandle kræftformer."
sNDA-accepten understøttes af resultater fra AGILE-studiet, et globalt fase 3-studie med patienter med tidligere ubehandlet IDH1-muteret AML, som blev præsenteret på 2021 American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition. Dataene viste, at behandling med TIBSOVO i kombination med azacitidin signifikant forbedrede hændelsesfri overlevelse (EFS) (hazard ratio [HR] = 0.33, 95 % CI 0.16, 0.69, 1-sidet P = 0.0011 1,2). Derudover viste kombinationen af TIBSOVO med azacitidin en statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse (OS) (HR = 0.44 [95 % CI 0.27, 0.73]; 1-sidet P = 0.0005), med en median OS på 24.0 måneder.
"TIBSOVO er den første behandling rettet mod cancermetabolisme, der viser forbedret hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse i kombination med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet IDH1-muteret AML," siger Susan Pandya, MD, Vice President Clinical Development og Head of Cancer Metabolism Global Udvikling Onkologi & Immuno-Onkologi, Servier Pharmaceuticals. "Med denne FDA-accept af Priority Review er vi tættere på at tilbyde denne kritiske behandlingsmulighed til patienter i USA, og vi ser frem til at samarbejde med regulerende agenturer rundt om i verden."
TIBSOVO[*] er i øjeblikket godkendt i USA som monoterapi til behandling af voksne med IDH1-mutant recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML), og til voksne med nyligt diagnosticeret IDH1-mutant AML, som er ≥75 år gamle eller som har komorbiditeter, der udelukker brugen af intensiv induktionskemoterapi. For nylig blev TIBSOVO godkendt som den første og eneste målrettede behandling til patienter med tidligere behandlet IDH1-muteret kolangiocarcinom.
I et forsøg på at bringe innovative behandlingsmuligheder til patienter, der lever med svære at behandle kræftformer, har Servier gjort onkologi til en prioritet globalt og allokerer mere end 50 % af sit forsknings- og udviklingsbudget til kræftforskning. Med mere end 21 onkologiske aktiver på forskellige stadier af klinisk udvikling og 20 igangværende forskningsprojekter, er Servier forpligtet til at finde løsninger, der adresserer patientbehov på tværs af hele spektret af sygdom og i en række forskellige tumortyper.
